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CAMBIOS AL REGISTRO – EMPAQUE PRIMARIO (P. SANITARIO)

Descripción del servicio

CAMBIOS AL REGISTRO – EMPAQUE PRIMARIO (P. SANITARIO)

A quién va dirigido

POBLACIÓN EN GENERAL

Departamento que lo ofrece

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información de contacto

Tel.: (809) 541-3121, Ext. 4101/4102/4103
Correo: ventanillaunica@ministeriodesalud.gob.do
Dirección: Av. Dr. Héctor Homero Hérnandez, Esq. Av. Tiradentes, Ensanche La Fe Santo Domingo, R.D. 10514

Requerimientos o requisitos

"1. CERTIFICADO ANÁLISIS DE PRODUCTO TERMINADO DEBIDAMENTE DOCUMENTADO Y FIRMADO POR EL RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD ACTUALIZADA 2. CERTIFICADO ORIGINAL VIGENTE DEL REGISTRO 3. DECLARACIÓN DEL FABRICANTE QUE JUSTIFIQUE LA MODIFICACIÓN DEL ENVASE PRIMARIO 4. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ACTUALIZADOS 5. FICHA OFICIAL PROFESIONAL ACTUALIZADA 6. FICHA TÉCNICA ACTUALIZADA 7. FORMULARIO DE SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO SANITARIO, 1 ORIGINAL + 2 COPIAS.( DGDF-RP-FO- 004) 8. METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO, EN ORIGINAL Y FIRMADO POR EL ENCARGADO DE CONTROL DE CALIDAD ACTUALIZADA 9. MUESTRAS DEL PRODUCTO CON EL NUEVO ENVASE PRIMARIO 10. NOTA: TODOS LOS DOCUMENTOS DEBEN ESTAR DEBIDAMENTE LEGALIZADOS Y TRADUCIDOS AL ESPAÑOL POR UN INTÉRPRETE JUDICIAL 11. NUEVAS ARTES DEL EMPAQUE (SI APLICA). 12. RECIBO DE PAGO DE IMPUESTOS "

Procedimientos a seguir

LAS PERSONAS INTERESADAS DEBEN DE CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS EXIGIDOS PARA ESTE SERVICIO Y DIRIGIRSE DE MANERA PERSONAL A DEPOSITAR LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS.

Horario de prestación

DE LUNES A VIERNES DE 8:00 A.M. HASTA 4:00 P.M.

Costo

7500.00

Tiempo de realización

0

Canal de Prestación

PRESENCIAL

Información adicional

DECRETO NO. 246-06  REGULACIÓN DE FABRICACIÓN, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD, SUMINISTRO, CIRCULACIÓN, DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN, INFORMACIÓN, PUBLICIDAD, IMPORTACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISPENSACIÓN, EVALUACIÓN, REGISTRO Y DONACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS.




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