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CAMBIOS AL REGISTRO – EXCIPIENTES (P. SANITARIO)

Descripción del servicio

CAMBIOS AL REGISTRO – EXCIPIENTES (P. SANITARIO)

A quién va dirigido

POBLACIÓN EN GENERAL

Departamento que lo ofrece

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información de contacto

Tel.: (809) 541-3121, Ext. 4101/4102/4103
Correo: ventanillaunica@ministeriodesalud.gob.do
Dirección: Av. Dr. Héctor Homero Hérnandez, Esq. Av. Tiradentes, Ensanche La Fe Santo Domingo, R.D. 10514

Requerimientos o requisitos

"1. CERTIFICADO ANÁLISIS DE PRODUCTO TERMINADO DEBIDAMENTE DOCUMENTADO Y FIRMADO POR EL RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD ACTUALIZADO 2. CERTIFICADO ORIGINAL VIGENTE DEL REGISTRO 3. COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA PRESENTADA EN UNIDAD DE DOSIS DE ADMINISTRACIÓN ACTUALIZADA 4. COPIA DEL PERMISO DE DROGAS VIGENTE Y EL PERMISO DE IMPORTACIÓN (SI APLICA). 5. DECLARACIÓN DEL FABRICANTE QUE JUSTIFIQUE LA MODIFICACIÓN DE EXCIPIENTE1. 6. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ACTUALIZADOS 7. FICHA OFICIAL PROFESIONAL ACTUALIZADA 8. FICHA TÉCNICA ACTUALIZADA 9. FORMULARIO DE SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO SANITARIO, 1 ORIGINAL + 2 COPIAS (DGDF-RP-FO- 004). 10. METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO, EN ORIGINAL Y FIRMADO POR EL ENCARGADO DE CONTROL DE CALIDAD. ACTUALIZADA 11. NOTA: TODOS LOS DOCUMENTOS DEBEN ESTAR DEBIDAMENTE LEGALIZADOS Y TRADUCIDOS AL ESPAÑOL POR UN INTÉRPRETE JUDICIAL 12. RECIBO DE PAGO DE IMPUESTOS. "

Procedimientos a seguir

LAS PERSONAS INTERESADAS DEBEN DE CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS EXIGIDOS PARA ESTE SERVICIO Y DIRIGIRSE DE MANERA PERSONAL A DEPOSITAR LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS.

Horario de prestación

DE LUNES A VIERNES DE 8:00 A.M. HASTA 4:00 P.M.

Costo

7500.00

Tiempo de realización

0

Canal de Prestación

PRESENCIAL

Información adicional

DECRETO NO. 246-06  REGULACIÓN DE FABRICACIÓN, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD, SUMINISTRO, CIRCULACIÓN, DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN, INFORMACIÓN, PUBLICIDAD, IMPORTACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISPENSACIÓN, EVALUACIÓN, REGISTRO Y DONACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS.




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