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SOL. MODIFICACIÓN PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROL-MEDICAMENTOS

Descripción del servicio

SOL. MODIFICACIÓN PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROL-MEDICAMENTOS

A quién va dirigido

POBLACIÓN EN GENERAL

Departamento que lo ofrece

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información de contacto

Tel.: (809) 541-3121, Ext. 4101/4102/4103
Correo: ventanillaunica@ministeriodesalud.gob.do
Dirección: Av. Dr. Héctor Homero Hérnandez, Esq. Av. Tiradentes, Ensanche La Fe Santo Domingo, R.D. 10514

Requerimientos o requisitos

1. DOCUMENTACIÓN SOBRE EL TRATAMIENTO DE LOS DESECHOS DE RESIDUOS DEL MEDICAMENTO. 2. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD, PERÍODO DE VALIDEZ Y CONDICIONES DE CONSERVACIÓN ACTUALIZADA. 3. FICHA INFORMATIVA PROFESIONAL ACTUALIZADA. 4. FICHA TÉCNICA OFICIAL ACTUALIZADA. 5. FÓRMULA Y COMPOSICIÓN DECLARADA DEL MEDICAMENTO, DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS, EXCIPIENTES, CUBIERTAS Y COBERTURAS, EXPRESADO EN UNIDAD DE ADMINISTRACIÓN ACTUALIZADA. 6. FORMULARIO DE SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO SANITARIO, 1 ORIGINAL + 2 COPIAS. (DGDF-RP-FO- 004). 7. MÉTODO DE FABRICACIÓN CON ESQUEMA, DESCRIPCIÓN DE PROCESO Y CONTROLES ACTUALIZADO. 8. METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO ACTUALIZADA. 9. MÉTODOS DE CONTROL DE CALIDAD REALIZADOS PARA PROCEDIMIENTOS DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO INCLUYENDO LAS MATERIAS PRIMAS, LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS Y DE PRODUCTOS TERMINADOS ACTUALIZADA. 10. MONOGRAFÍA DEL PRODUCTO QUE INCLUYA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y TOXICOLÓGICA, QUE PERMITA IDENTIFICAR LA FÓRMULA DECLARADA Y LAS PROPIEDADES DE LA MISMA ACTUALIZADA.

Procedimientos a seguir

LAS PERSONAS INTERESADAS DEBEN DE CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS EXIGIDOS PARA ESTE SERVICIO Y DIRIGIRSE DE MANERA PERSONAL A DEPOSITAR LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS.

Horario de prestación

DE LUNES A VIERNES DE 8:00 A.M. HASTA 4:00 P.M.

Costo

9000.00

Tiempo de realización

0

Canal de Prestación

PRESENCIAL

Información adicional

DECRETO NO. 246-06 REGULACIÓN DE FABRICACIÓN, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD, SUMINISTRO, CIRCULACIÓN, DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN, INFORMACIÓN, PUBLICIDAD, IMPORTACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISPENSACIÓN, EVALUACIÓN, REGISTRO Y DONACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS.




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