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NUEVO REGISTRO COSMETICO

Descripción del servicio

NUEVO REGISTRO COSMETICO

A quién va dirigido

POBLACIÓN EN GENERAL

Departamento que lo ofrece

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información de contacto

Tel.: (809) 541-3121, Ext. 4101/4102/4103
Correo: ventanillaunica@ministeriodesalud.gob.do
Dirección: Av. Dr. Héctor Homero Hérnandez, Esq. Av. Tiradentes, Ensanche La Fe Santo Domingo, R.D. 10514

Requerimientos o requisitos

"1. EN CASO DE QUE LOS DOCUMENTOS ESTÉN EN UN IDIOMA DIFERENTE AL ESPAÑOL DEBEN SER TRADUCIDOS POR UN INTÉRPRETE JUDICIAL 2 SI ESTÁ DEPOSITADO EN LA DGDF PRESENTAR COPIA Y ACUSE DEL RECIBO. 3 NO SE ADMITEN NOMBRES COMERCIALES DE LOS COMPONENTES NI RANGOS DE ESTOS, SINO VALORES ESPECÍFICOS 2. ARTE DE ETIQUETA (A) NOMBRE/MARCA DEL PRODUCTO (B) FORMULA CUALITATIVA COMPLETA (C) IDENTIFICACIÓN DEL TITULAR, FABRICANTE/ACONDICIONADOR (SI APLICA) Y PAÍS DE ORIGEN (D) ACÁPITE PARA LA FECHA DE EXPIRACIÓN (E) ACÁPITE PARA EL NO. LOTE (F) ACÁPITE PARA EL NO. REGISTRO SANITARIO (G) FORMA COSMÉTICA (CUANDO APLIQUE) (H) PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO (I) MODO DE USO O EMPLEO (J) MEDIDAS ADOPTADAS EN CASO DE EMERGENCIA (SI APLICA). 3. CERTIFICADO ANALÍTICO DEL PRODUCTO TERMINADO ORIGINAL FIRMADO POR EL RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD CORRESPONDIENTE AL MISMO LOTE DE LAS MUESTRAS DEPOSITADAS. EL CERTIFICADO DEBE CONTENER LAS ESPECIFICACIONES Y RESULTADOS DEL ANÁLISIS DEL PRODUCTO. 4. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTE Y EN ORIGINAL DEL LABORATORIO FABRICANTE/ACONDICIONADOR (SI APLICA) CORRESPONDIENTE A LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SOLICITADO, LEGALIZADO U APOSTILLADO. (IMPORTADOS). 5. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA VIGENTE Y EN ORIGINAL EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAÍS DE ORIGEN, LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). 6. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPLETA (SE PERMITE LA FÓRMULA INCI) FIRMADA. 7. CONTRATO DE FABRICACIÓN/ ACONDICIONAMIENTO ENTRE EL ESTABLECIMIENTO FABRICANTE/ACONDICIONADOR Y EL TITULAR DEL PRODUCTO NOTARIADO Y CERTIFICADO POR PROCURADURÍA (NACIONALES)/ LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS) (SI APLICA). 1,2 8. COPIA DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTE DEL LABORATORIO FABRICANTE / ACONDICIONADOR (SI APLICA) CORRESPONDIENTE A LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SOLICITADO. (PRODUCTOS NACIONALES) 9. COPIA DEL CERTIFICADO DE MARCA EMITIDO POR LA OFICINA NACIONAL DE PROPIEDAD INDUSTRIAL (ONAPI) (SI APLICA) VIGENTE. 10. COPIA VIGENTE DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO SOLICITANTE/REPRESENTANTE (S), LABORATORIO O DISTRIBUIDORA 11. EN CASO DE MAQUILA, CERTIFICACIÓN DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAÍS DE ORIGEN, LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). 12. FICHA TÉCNICA OFICIAL (DGDF-RP-FO-005) EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB DE LA DGDF. 13. FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO (DGDF-RP-FO-001) EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB DE LA DGDF. 14. MUESTRAS ORIGINALES DEL PRODUCTO TERMINADO, CON UN PERÍODO DE VIGENCIA DE AL MENOS UN AÑO. SI SON TONOS O FRAGANCIAS DIFERENTES DEBE HABER 2 MUESTRAS POR CADA TONO O FRAGANCIA. SE ADMITE UN MÁXIMO DE 10 TONOS O FRAGANCIAS POR SOLICITUD, SIEMPRE QUE ESTOS CORRESPONDAN A LA MISMA FÓRMULA BASE. 15. PODER DE REPRESENTACIÓN DE LA EMPRESA TITULAR A FAVOR DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO REPRESENTANTE EN REPÚBLICA DOMINICANA, NOTARIADO Y CERTIFICADO EN PROCURADURÍA (NACIONALES)/LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS) 16. PROPUESTA DE INSTRUCTIVO DE USO (SI APLICA) DEBE INCLUIR : (A) NOMBRE DEL PRODUCTO (B) MODO DE USO DEL PRODUCTO. (C) CONDICIONES DE CONSERVACIÓN (D) MEDIDAS ADOPTADAS EN CASOS DE EMERGENCIA. (SI APLICA) (E) FABRICANTE DEL PRODUCTO 17. RECIBO DE PAGO DE IMPUESTOS. "

Procedimientos a seguir

LAS PERSONAS INTERESADAS DEBEN DE CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS EXIGIDOS PARA ESTE SERVICIO Y DIRIGIRSE DE MANERA PERSONAL A DEPOSITAR LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS.

Horario de prestación

DE LUNES A VIERNES DE 8:00 A.M. HASTA 4:00 P.M.

Costo

5000.00

Tiempo de realización

0

Canal de Prestación

PRESENCIAL

Información adicional

DECRETO NO. 246-06  REGULACIÓN DE FABRICACIÓN, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD, SUMINISTRO, CIRCULACIÓN, DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN, INFORMACIÓN, PUBLICIDAD, IMPORTACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISPENSACIÓN, EVALUACIÓN, REGISTRO Y DONACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS.




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