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NUEVO REGISTRO PRODUCTO NATURAL

Descripción del servicio

NUEVO REGISTRO PRODUCTO NATURAL

A quién va dirigido

POBLACIÓN EN GENERAL

Departamento que lo ofrece

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información de contacto

Tel.: (809) 541-3121, Ext. 4101/4102/4103
Correo: ventanillaunica@ministeriodesalud.gob.do
Dirección: Av. Dr. Héctor Homero Hérnandez, Esq. Av. Tiradentes, Ensanche La Fe Santo Domingo, R.D. 10514

Requerimientos o requisitos

"1. CERTIFICADO DE ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS ORIGINAL DEL PRODUCTO TERMINADO, DEL MISMO LOTE DE LAS MUESTRAS A DEPOSITAR Y FIRMADO POR EL RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD. 2. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTE Y EN ORIGINAL DEL LABORATORIO FABRICANTE / ACONDICIONADOR (SI APLICA) CORRESPONDIENTE A LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SOLICITADO, LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). 3. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DEL PRODUCTO VIGENTE Y EN ORIGINAL EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAÍS DE ORIGEN, LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). 4. CERTIFICADO DE ORIGEN DE LA MATERIA PRIMA. 5. CONTRATO DE FABRICACIÓN/ACONDICIONAMIENTO ENTRE EL ESTABLECIMIENTO FABRICANTE/ACONDICIONADOR Y EL TITULAR DEL PRODUCTO NOTARIADO Y CERTIFICADO POR PROCURADURÍA (NACIONALES)/ LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS) (SI APLICA) 6. COPIA DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTE DEL LABORATORIO FABRICANTE / ACONDICIONADOR (SI APLICA) CORRESPONDIENTE A LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SOLICITADO. (PRODUCTOS NACIONALES) 7. COPIA DEL CERTIFICADO DE MARCA EMITIDO POR LA OFICINA NACIONAL DE PROPIEDAD INDUSTRIAL (ONAPI) VIGENTE (SI APLICA). 8. COPIA VIGENTE DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO SOLICITANTE/REPRESENTANTE(S), LABORATORIO O DISTRIBUIDORA. 9. DOS (2) MUESTRAS ORIGINALES DEL PRODUCTO TERMINADO, CONFORME A LA DOCUMENTACIÓN DEPOSITADA, CON UN PERÍODO DE VIGENCIA DE AL MENOS UN AÑO. 10. EN CASO DE MAQUILA, CERTIFICACIÓN DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAÍS DE ORIGEN, LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). 11. EN CASO DE QUE LOS DOCUMENTOS ESTÉN EN UN IDIOMA DIFERENTE AL ESPAÑOL DEBEN SER TRADUCIDOS POR UN INTÉRPRETE JUDICIAL 2 SI ESTÁ DEPOSITADO EN LA DGDF PRESENTAR COPIA Y ACUSE DEL RECIBO. 12. ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO Y ESQUEMAS DEL MISMO. 13. ESTUDIOS FARMACOLÓGICOS Y TOXICOLÓGICOS EXPERIMENTALES O DOCUMENTACIÓN QUE RESPALDE SU USO TRADICIONAL. 14. FICHA INFORMATIVA PROFESIONAL (DGDF-RP-FO-007) ACTUALIZADA EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB DE LA DGDF. 15. FICHA TÉCNICA OFICIAL (DGDF-RP-FO-005) EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB DE LA DGDF. 16. FÓRMULA Y COMPOSICIÓN DECLARADA DEL PRODUCTO, DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS, EXCIPIENTES, CUBIERTAS Y COBERTURAS, EXPRESADA EN UNIDAD DE ADMINISTRACIÓN, JUSTIFICACIÓN DE LA MISMA Y QUE DECLARE EL PESO O VOLUMEN TOTAL EN FUNCIÓN DEL CUAL FUE DESARROLLADA Y FIRMADA. DEBE SEÑALAR SI EL ORIGEN ES ANIMAL, VEGETAL O MINERAL E INCLUIR LA ESPECIE BOTÁNICA TAXONÓMICA Y NOMBRE COMÚN DE CADA PRINCIPIO ACTIVO QUE FORME PARTE DE LA MISMA. LOS PRODUCTOS DE ORIGEN VEGETAL O ANIMAL DEBEN DETALLAR LA PARTE O PARTES UTILIZADAS. 17. FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO (DGDF-RP-FO-001) EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB DE LA DGDF. 18. INFORME REFERENTE AL RESULTADO DE LOS CONTROLES A LOS QUE SE HA VISTO SOMETIDO EL PRODUCTO Y QUE PERMITA GARANTIZAR SU ESTABILIDAD, DURANTE EL PERIODO DE VALIDEZ ASIGNADO, FIRMADO POR EL RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD. 19. INSERTO: (A) MARCA O NOMBRE DEL PRODUCTO. (B) IDENTIFICACIÓN DEL TITULAR Y DEL LABORATORIO FABRICANTE/ACONDICIONADOR Y PAÍS DE ORIGEN (C) FÓRMULA CUALI- CUANTITATIVA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS, EXPRESADA EN UNIDAD DE ADMINISTRACIÓN. (D) FORMA FARMACÉUTICA. (E) VÍA (S) DE ADMINISTRACIÓN. (F) PRESENTACIÓN (ES). (G) INDICACIONES. (H) POSOLOGÍA. (I) CONTRAINDICACIONES, EFECTOS ADVERSOS, INTERACCIONES Y PRECAUCIONES. (J) INSTRUCCIONES PARA SU PREPARACIÓN Y TIEMPO DE CONSERVACIÓN LUEGO DE RECONSTITUIDO. (SI APLICA) (K) CONDICIONES DE CONSERVACIÓN. (L) MEDIDAS ADOPTADAS EN CASO DE INTOXICACIÓN (M) MODO DE ADMINISTRACIÓN EMPLEO Y USO 20. MATERIAL DE EMPAQUE QUE CONTARÁ CON: (A) NOMBRE O MARCA DEL PRODUCTO (B) FÓRMULA CUALITATIVA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS. (C) NOMBRE DEL TITULAR Y FABRICANTE/ACONDICIONADOR Y PAÍS DE ORIGEN (D) VÍA DE ADMINISTRACIÓN. (E) FORMA FARMACÉUTICA. (F) PRESENTACIÓN. (G) ACÁPITE PARA EL NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN. (H) ACÁPITE PARA LA FECHA DE VENCIMIENTO. (I) ACÁPITE PARA EL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO. (J) CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y DISPENSACIÓN 21. MÉTODO DE FABRICACIÓN CON ESQUEMA, DESCRIPCIÓN DE PROCESOS Y CONTROLES. 22. MÉTODO DE OBTENCIÓN Y / O EXTRACCIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS 23. MÉTODOS DE CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO. 24. MONOGRAFÍA FARMACOLÓGICA Y TOXICOLÓGICA DEL PRODUCTO, LA CUAL DEBE INCLUIR EL NOMBRE CIENTÍFICO Y COMÚN DE LOS RECURSOS NATURALES UTILIZADOS, CARACTERÍSTICAS BOTÁNICAS, ZOOLÓGICAS Y ETNOMÉDICAS, PARTE EMPLEADA DE LA PLANTA Y EN QUÉ FORMA, SI ES POLVO, TINTURA O EXTRACTO. 25. PODER DE REPRESENTACIÓN DE LA EMPRESA TITULAR A FAVOR DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO REPRESENTANTE EN REPÚBLICA DOMINICANA, NOTARIADO Y CERTIFICADO EN PROCURADURÍA (NACIONALES)/ LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS) 26. RECIBO DE PAGO DE IMPUESTOS. "

Procedimientos a seguir

LAS PERSONAS INTERESADAS DEBEN DE CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS EXIGIDOS PARA ESTE SERVICIO Y DIRIGIRSE DE MANERA PERSONAL A DEPOSITAR LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS.

Horario de prestación

DE LUNES A VIERNES DE 8:00 A.M. HASTA 4:00 P.M.

Costo

9000.00

Tiempo de realización

0

Canal de Prestación

PRESENCIAL

Información adicional

DECRETO NO. 246-06  REGULACIÓN DE FABRICACIÓN, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD, SUMINISTRO, CIRCULACIÓN, DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN, INFORMACIÓN, PUBLICIDAD, IMPORTACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISPENSACIÓN, EVALUACIÓN, REGISTRO Y DONACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS.




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