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NUEVO REGISTRO PRODUCTOS SANITARIOS

Descripción del servicio

NUEVO REGISTRO PRODUCTOS SANITARIOS

A quién va dirigido

POBLACIÓN EN GENERAL

Departamento que lo ofrece

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información de contacto

Tel.: (809) 541-3121, Ext. 4101/4102/4103
Correo: ventanillaunica@ministeriodesalud.gob.do
Dirección: Av. Dr. Héctor Homero Hérnandez, Esq. Av. Tiradentes, Ensanche La Fe Santo Domingo, R.D. 10514

Requerimientos o requisitos

"1. EN CASO DE QUE LOS DOCUMENTOS ESTÉN EN UN IDIOMA DIFERENTE AL ESPAÑOL DEBEN SER TRADUCIDOS POR UN INTÉRPRETE JUDICIAL 2. SI ESTÁ DEPOSITADO EN LA DGDF PRESENTAR COPIA Y ACUSE DEL RECIBO. 3. CERTIFICADO DE ANÁLISIS ORIGINAL DEL PRODUCTO TERMINADO QUE INCLUYA PRUEBAS QUÍMICO-FÍSICAS, MICROBIOLÓGICAS, PIRÓGENOS Y ESTERILIDAD (SEGÚN APLIQUE) Y QUE INCLUYA EL NUMERO DE LOTE, LA FECHA DE FABRICACIÓN Y EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO, ASÍ COMO LOS VALORES O RANGOS DE ACEPTACIÓN, QUE CORRESPONDA CON LAS MUESTRAS DEPOSITADAS, FIRMADO POR EL RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD. 4. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTE Y EN ORIGINAL DEL LABORATORIO FABRICANTE / ACONDICIONADOR (SI APLICA) O CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD UTILIZADO CORRESPONDIENTE A LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SOLICITADO LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS).1,2 5. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DEL PRODUCTO VIGENTE Y EN ORIGINAL, EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAÍS DE ORIGEN, LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). 6. CONTRATO DE FABRICACIÓN/ACONDICIONAMIENTO ENTRE EL ESTABLECIMIENTO FABRICANTE/ACONDICIONADOR Y EL TITULAR DEL PRODUCTO NOTARIADO Y CERTIFICADO POR PROCURADURÍA (NACIONALES)/ LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS) (SI APLICA).1,2 7. COPIA CERTIFICADO DE MARCA EMITIDO POR LA OFICINA NACIONAL DE PROPIEDAD INDUSTRIAL (ONAPI) VIGENTE (SI APLICA). 8. COPIA DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTE DEL LABORATORIO FABRICANTE / ACONDICIONADOR (SI APLICA) CORRESPONDIENTE A LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SOLICITADO. (PRODUCTOS NACIONALES) 9. COPIA VIGENTE DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO SOLICITANTE/REPRESENTANTE, LABORATORIO O DISTRIBUIDORA 10. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO. LISTADO DE LAS PARTES PRINCIPALES DE QUE ESTA HECHO EL PRODUCTO Y SU COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA CUANDO APLIQUE, ESPECIFICACIONES, FUNCIONAMIENTO E INFORMACIÓN DESCRIPTIVA. 11. DOS (2) MUESTRAS ORIGINALES DEL PRODUCTO TERMINADO , CON VALIDEZ AL MENOS DE 1 AÑO 12. EN CASO DE MAQUILA, CERTIFICACIÓN DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAÍS DE ORIGEN, LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). 1,2 13. EN CASO DE SOLICITUD DE FAMILIAS DE PRODUCTOS (DISPOSITIVOS MÉDICOS): • ANEXAR RESUMEN CON LA DESCRIPCIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS • LISTADO DE CÓDIGOS O PRODUCTOS QUE COMPONEN LA FAMILIA 14. ESTUDIOS TÉCNICOS Y COMPROBACIONES ANALÍTICAS. RESUMEN DE PRUEBAS DE DISEÑO Y ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO. 15. FICHA INFORMATIVA PROFESIONAL (DGDF-RP-FO-007) EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB DE LA DGDF. 16. FICHA TÉCNICA OFICIAL (DGDF-RP-FO-005) EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB DE LA DGDF. 17. FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO (DGDF-RP-FO-001) EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB DE LA DGDF. 18. INFORMACIÓN DE USO PROFESIONAL DEL PRODUCTO. QUE INCLUYA USOS E INDICACIONES, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES Y NIVEL DE RIESGO DEL PRODUCTO. 19. MÉTODO DE DESECHO O DISPOSICIÓN FINAL DEL PRODUCTO (CUANDO APLIQUE) 20. MÉTODO DE FABRICACIÓN CON ESQUEMA, DESCRIPCIÓN DE PROCESOS Y CONTROLES. 21. MÉTODOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA PROCESOS DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO FIRMADO POR EL RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD. 22. NOTA: TODOS LOS REQUERIMIENTOS EXIGIDOS PARA EL DEPÓSITO DE SOLICITUDES ANTE LA DIRECCIÓN GENERAL DE DROGAS Y FARMACIAS SE ENCUENTRAN CONTEMPLADOS EN EL REGLAMENTO SOBRE MEDICAMENTOS, DECRETO 246-06. LA DGDF SE RESERVA LA FACULTAD DE SOLICITAR OTROS DOCUMENTOS DE CONSIDERARLO PERTINENTE. 23. PLANOS O ESQUEMAS DEL PRODUCTO EN LAS QUE SE PUEDAN VERIFICAR LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 24. PODER DE REPRESENTACIÓN DE LA EMPRESA TITULAR A FAVOR DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO REPRESENTANTE EN REPÚBLICA DOMINICANA, DEBIDAMENTE NOTARIADO Y CERTIFICADO EN PROCURADURÍA (NACIONALES)/ LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). 25. PROPUESTA DE INSERTO O INSTRUCTIVO QUE CONTARÁ CON: (A) NOMBRE O MARCA DEL PRODUCTO. (B) IDENTIFICACIÓN DEL TITULAR Y LABORATORIO FABRICANTE / ACONDICIONADOR. (C) PRESENTACIÓN (ES) (D) INDICACIONES Y USOS (E) ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES. (F) INSTRUCCIONES PARA SU USO Y CONSERVACIÓN. (G) VIDA ÚTIL (SI APLICA) (H) MÉTODO DE DESECHO O DISPOSICIÓN FINAL DEL PRODUCTO (CUANDO APLIQUE) 26. PROPUESTAS DE EMPAQUES PRIMARIOS Y SECUNDARIOS. QUE CONTARÁ CON: (A) NOMBRE O MARCA DEL PRODUCTO. (B) NOMBRE DEL TITULAR Y FABRICANTE / ACONDICIONADOR. (C) ACÁPITES PARA FECHA DE VENCIMIENTO (D) ACÁPITE PARA NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO (E) ACÁPITE PARA EL NÚMERO DE LOTE (F) CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y DISPENSACIÓN. (G) LEYENDAS ESPECIALES (CUANDO APLIQUE) 27. RECIBO DE PAGO DE IMPUESTOS. "

Procedimientos a seguir

LAS PERSONAS INTERESADAS DEBEN DE CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS EXIGIDOS PARA ESTE SERVICIO Y DIRIGIRSE DE MANERA PERSONAL A DEPOSITAR LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS.

Horario de prestación

DE LUNES A VIERNES DE 8:00 A.M. HASTA 4:00 P.M.

Costo

9000.00

Tiempo de realización

0

Canal de Prestación

PRESENCIAL

Información adicional

DECRETO NO. 246-06  REGULACIÓN DE FABRICACIÓN, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD, SUMINISTRO, CIRCULACIÓN, DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN, INFORMACIÓN, PUBLICIDAD, IMPORTACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISPENSACIÓN, EVALUACIÓN, REGISTRO Y DONACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS.




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