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NUEVO REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS – CAMBIO ORIGEN

Descripción del servicio

NUEVO REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS – CAMBIO ORIGEN

A quién va dirigido

POBLACIÓN EN GENERAL

Departamento que lo ofrece

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información de contacto

Tel.: (809) 541-3121, Ext. 4101/4102/4103
Correo: ventanillaunica@ministeriodesalud.gob.do
Dirección: Av. Dr. Héctor Homero Hérnandez, Esq. Av. Tiradentes, Ensanche La Fe Santo Domingo, R.D. 10514

Requerimientos o requisitos

"1. CARTA COMPROMISO DONDE SE ESPECIFIQUEN LAS MEDIDAS A TOMAR PARA GARANTIZAR LA CADENA DE FRÍO DESDE EL SITIO DE ORIGEN HASTA EL DISTRIBUIDOR FINAL (PRODUCTOS BIOLÓGICOS) 2. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA 3. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DEL LABORATORIO FABRICANTE (PARA IMPORTADOS) 4. CERTIFICADO DE COMERCIALIZACIÓN TIPO ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (PRODUCTOS BIOLÓGICOS) 5. CERTIFICADO DE FABRICACIÓN EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAÍS DE ORIGEN (PARA IMPORTADOS) 6. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DEL MEDICAMENTO EN EL PAÍS DE ORIGEN (PARA IMPORTADOS) 7. COMPORTAMIENTO CINÉTICO Y METABOLISMO 8. CONTRATO DE FABRICACIÓN LEGALIZADO (SI APLICA) 9. COPIA DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO VIGENTE. 10. COPIA DEL PERMISO DE DROGAS VIGENTE Y EL PERMISO DE IMPORTACIÓN. (SI APLICA). 11. COPIA VIGENTE DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO SOLICITANTE/REPRESENTANTE, DEL LABORATORIO O DISTRIBUIDORA 12. DATOS DE TOXICIDAD SUB-AGUDA Y CRÓNICA, ESTUDIOS DE CARCINOGENICIDAD, MUTAGENICIDAD Y EFECTO SOBRE FUNCIÓN REPRODUCTORA 13. DATOS FARMACOCINÉTICAS, NIVELES PLASMÁTICOS DE FÁRMACO Y METABÓLICOS 14. DESCRIPCIÓN E INTERPRETACIÓN DE LA CLAVE DEL LOTE Y FECHA DE VENCIMIENTO (PRODUCTOS BIOLÓGICOS) 15. DOCUMENTACIÓN SOBRE EL TRATAMIENTO DE LOS DESECHOS DE RESIDUOS DEL MEDICAMENTO. 16. ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO Y ESQUEMAS DEL MISMO (ACTUALIZADOS). 17. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD, PERÍODO DE VALIDEZ Y CONDICIONES DE CONSERVACIÓN (ACTUALIZADOS). 18. ESTUDIOS DE SEGURIDAD Y EFICACIA 19. FICHA INFORMATIVA PROFESIONAL ACTUALIZADA 20. FICHA TÉCNICA OFICIAL ACTUALIZADA 21. FÓRMULA Y COMPOSICIÓN DECLARADA DEL MEDICAMENTO, DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS, EXCIPIENTES, CUBIERTAS Y COBERTURAS, EXPRESADO EN UNIDAD DE ADMINISTRACIÓN (ACTUALIZADOS). 22. FORMULARIO DE SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO SANITARIO, 1 ORIGINAL + 2 COPIAS. (DGDF-RP-FO- 004) 23. INSERTO QUE CONSTARÁ CON: (A) MARCA DEL PRODUCTO Y DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI). (B) IDENTIFICACIÓN DEL TITULAR Y LABORATORIO FABRICANTE. (C) FORMULA DEL MEDICAMENTO. (D) FORMA FARMACÉUTICA. (E) VÍA DE ADMINISTRACIÓN. (F) PRESENTACIÓN. (G) INDICACIONES. (H) POSOLOGÍA. (I) CONTRA INDICACIONES, EFECTOS ADVERSOS, INTERACCIONES Y PRECAUCIONES. (J) INSTRUCCIONES PARA SU PREPARACIÓN, (SI APLICA) (K) CONSERVACIÓN. 24. LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO (PRODUCTOS BIOLÓGICOS) 25. MATERIAL DE EMPAQUE (A) MARCA DEL PRODUCTO Y EL NOMBRE CON LA DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI). (B) FÓRMULA CUALITATIVA-CUANTITATIVA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS. EXPRESANDO LA UNIDAD DE ADMINISTRACIÓN. (C) FORMA FARMACÉUTICA (D) NOMBRE DEL TITULAR Y FABRICANTE. (E) VÍA DE ADMINISTRACIÓN. (F) PRESENTACIÓN. (G) NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN. (H) FECHA DE CADUCIDAD. (I) NÚMERO DE REGISTRO Y CÓDIGO NACIONAL DE LA ESPECIALIDAD. (J) CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y DISPENSACIÓN. 26. MÉTODO DE FABRICACIÓN CON ESQUEMA, DESCRIPCIÓN DE PROCESO Y CONTROLES (ACTUALIZADOS). 27. METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO (ACTUALIZADOS). 28. MÉTODOS DE CONTROL DE CALIDAD REALIZADOS PARA PROCEDIMIENTOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTO INCLUYENDO LAS MATERIAS PRIMAS, LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS Y DE PRODUCTOS TERMINADOS (ACTUALIZADOS). 29. MONOGRAFÍA DEL PRODUCTO QUE INCLUYA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y TOXICOLÓGICA, QUE PERMITA IDENTIFICAR LA FÓRMULA DECLARADA Y LAS PROPIEDADES DE LA MISMA (ACTUALIZADOS). 30. MUESTRAS DEL PRODUCTO TERMINADO, CONFORME A LA DOCUMENTACIÓN DEPOSITADA, CON UN PERÍODO DE VIGENCIA DE AL MENOS UN AÑO Y CERTIFICADO ANALÍTICO FIRMADO POR EL RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD. 31. NOTAS: 1.SOLO EN CASO DE MAQUILAS. 2 TODOS LOS DOCUMENTOS DEBEN ESTAR DEBIDAMENTE LEGALIZADOS Y TRADUCIDOS AL ESPAÑOL POR UN INTÉRPRETE JUDICIAL 32. PODER DE COMERCIALIZACIÓN (PRODUCTOS BIOLÓGICOS) 33. PODER DE REPRESENTACIÓN 34. PODER DE REPRESENTACIÓN DE LA EMPRESA FABRICANTE O TITULAR EN EL PAÍS EXTRANJERO A FAVOR DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO QUE SERÁ TITULAR O DISTRIBUIDOR EN LA REPÚBLICA DOMINICANA. (SI APLICA) (PARA IMPORTADOS) 35. PROCESO DE PRODUCCIÓN TANTO DE LOS ANTÍGENOS QUE COMPONEN LA VACUNA COMO DEL PRODUCTO FINAL SEGÚN LAS NORMATIVAS ESTABLECIDAS POR EL COMITÉ DE EXPERTOS EN PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE LA ORGANIZACIÓNMUNDIAL DE LA SALUD, FDA, EMEA, CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN O CUALQUIER OTRA AUTORIDAD REGULADORA DE REFERENCIA. (PRODUCTOS BIOLÓGICOS) 36. RECIBO DE PAGO DE IMPUESTOS. 37. RESUMEN DEL MECANISMO DE ACCIÓN Y DEL PERFIL FÁRMACO DINÁMICO DEL MEDICAMENTO, TANTO EN PRUEBAS RELEVANTES PARA INDICACIÓN TERAPÉUTICA, COMO RESPECTO A LA ACTIVIDAD Y SEGURIDAD EN OTROS SISTEMAS Y ÓRGANOS NO RELEVANTES PARA LA INDICACIÓN. 38. TODA LA DOCUMENTACIÓN DEBERÁ ESTAR ACTUALIZADA "

Procedimientos a seguir

LAS PERSONAS INTERESADAS DEBEN DE CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS EXIGIDOS PARA ESTE SERVICIO Y DIRIGIRSE DE MANERA PERSONAL A DEPOSITAR LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS.

Horario de prestación

DE LUNES A VIERNES DE 8:00 A.M. HASTA 4:00 P.M.

Costo

21000.00

Tiempo de realización

0

Canal de Prestación

PRESENCIAL

Información adicional

DECRETO NO. 246-06  REGULACIÓN DE FABRICACIÓN, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD, SUMINISTRO, CIRCULACIÓN, DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN, INFORMACIÓN, PUBLICIDAD, IMPORTACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISPENSACIÓN, EVALUACIÓN, REGISTRO Y DONACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS.




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