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REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

Descripción del servicio

REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

A quién va dirigido

POBLACIÓN EN GENERAL

Departamento que lo ofrece

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información de contacto

Tel.: (809) 541-3121, Ext. 4101/4102/4103
Correo: ventanillaunica@ministeriodesalud.gob.do
Dirección: Av. Dr. Héctor Homero Hérnandez, Esq. Av. Tiradentes, Ensanche La Fe Santo Domingo, R.D. 10514

Requerimientos o requisitos

1. EN CASO DE QUE LOS DOCUMENTOS ESTÉN EN UN IDIOMA DIFERENTE AL ESPAÑOL DEBEN SER TRADUCIDOS POR UN INTÉRPRETE JUDICIAL 2 SI ESTÁ DEPOSITADO EN LA DGDF PRESENTAR COPIA Y ACUSE DEL RECIBO. 2. CARTA COMPROMISO DONDE SE ESPECIFIQUEN LAS MEDIDAS A TOMAR PARA GARANTIZAR LA CADENA DE FRÍO DESDE EL SITIO DE ORIGEN HASTA EL DISTRIBUIDOR FINAL. (SI APLICA) 3. CERTIFICADO ANALÍTICO DEL PRODUCTO TERMINADO ORIGINAL FIRMADO POR EL RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD. CORRESPONDIENTE AL MISMO LOTE DE LAS MUESTRAS DEPOSITADAS. 4. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTE Y EN ORIGINAL DEL LABORATORIO FABRICANTE / ACONDICIONADOR (SI APLICA) CORRESPONDIENTE A LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SOLICITADO LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS) 5. CERTIFICADO DE COMERCIALIZACIÓN TIPO ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) ORIGINAL, LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). 6. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DEL MEDICAMENTO VIGENTE Y EN ORIGINAL, EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAÍS DE ORIGEN, LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). 7. COMPORTAMIENTO CINÉTICO Y METABOLISMO 8. COMUNICACIÓN EMITIDA POR EL SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO, SOLICITANDO PROTECCIÓN A LA INFORMACIÓN DECLARADA COMO NO DIVULGADA. 9. CONTRATO DE FABRICACIÓN/ACONDICIONAMIENTO ENTRE EL ESTABLECIMIENTO FABRICANTE/ACONDICIONADOR Y EL TITULAR DEL PRODUCTO NOTARIADO Y CERTIFICADO POR PROCURADURÍA (NACIONALES)/ LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS) (SI APLICA). 10. COPIA DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTE DEL LABORATORIO FABRICANTE/ ACONDICIONADOR (SI APLICA) CORRESPONDIENTE A LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SOLICITADO. (PRODUCTOS NACIONALES) 11. COPIA DEL CERTIFICADO DE MARCA PARA EL MEDICAMENTO EMITIDO POR LA OFICINA NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL (ONAPI) VIGENTE (SI APLICA). 12. COPIA DEL PERMISO DE DROGAS VIGENTE CLASE B Y EL PERMISO DE IMPORTACIÓN, POR LEY 50-88 (SI APLICA). 13. COPIA VIGENTE DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO SOLICITANTE/REPRESENTANTE (S), LABORATORIO O DISTRIBUIDORA. 14. CUMPLIR CON LOS REQUISITOS PARA MOLÉCULAS NUEVAS. 15. DATOS DE TOXICIDAD SUB-AGUDA Y CRÓNICA, ESTUDIOS DE CARCINOGENICIDAD, MUTAGENICIDAD Y EFECTO SOBRE FUNCIÓN REPRODUCTORA. 16. DATOS FARMACOCINÉTICAS, NIVELES PLASMÁTICOS DE FÁRMACO Y METABÓLICOS. 17. DESCRIPCIÓN E INTERPRETACIÓN DE LA CLAVE DEL LOTE Y FECHA DE VENCIMIENTO. 18. DOCUMENTACIÓN SOBRE EL TRATAMIENTO DE LOS DESECHOS DE RESIDUOS DEL MEDICAMENTO. 19. EN CASO DE MAQUILA, CERTIFICACIÓN DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAÍS DE ORIGEN, LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). 20. ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO Y ESQUEMAS DEL MISMO. 21. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD, PERÍODO DE VALIDEZ Y CONDICIONES DE CONSERVACIÓN, DEBIDAMENTE FIRMADO POR EL RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD. 22. ESTUDIOS Y ENSAYOS PRE CLÍNICOS Y CLÍNICOS DIVULGADOS O NO DIVULGADOS, QUE INCLUYA PROTOCOLO EN EL QUE SE DEBE REFLEJAR LA JUSTIFICACIÓN, DISEÑO, OBJETIVOS, METODOLOGÍA, OBSERVACIONES CLÍNICAS, CONCLUSIONES Y OBSERVACIONES. DEBERÁ INCLUIR UN ÍNDICE DOCUMENTAL. 23. FARMACOLOGÍA CLÍNICA DEL PRODUCTO ESTABLECIÉNDOSE SU FARMACODINAMIA, FARMACOCINÉTICA, INTERACCIONES, ADEMÁS DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD CLÍNICA. 24. FICHA INFORMATIVA PROFESIONAL (DGDF-RP-FO-007) EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB DE LA DGDF. 25. FICHA TÉCNICA OFICIAL (DGDF-RP-FO-005) EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB DE LA DGDF. 26. FÓRMULA Y COMPOSICIÓN DECLARADA DEL MEDICAMENTO, DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS, EXCIPIENTES, CUBIERTAS Y COBERTURAS, EXPRESADO EN UNIDAD DE ADMINISTRACIÓN; JUSTIFICACIÓN DE LA MISMA Y QUE DECLARE EL PESO O VOLUMEN TOTAL EN FUNCIÓN DEL CUAL FUE DESARROLLADA Y FIRMADA. 27. FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO. (DGDF-RP-FO-001) EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB. 28. INSERTO QUE CONTARÁ CON: (A) MARCA O NOMBRE DEL PRODUCTO Y SU DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI). (B) IDENTIFICACIÓN DEL TITULAR Y DEL LABORATORIO FABRICANTE/ACONDICIONADOR Y PAÍS DE ORIGEN (C) FÓRMULA CUALI- CUANTITATIVA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS, EXPRESADA EN UNIDAD DE ADMINISTRACIÓN. (D) FORMA FARMACÉUTICA. (E) VÍA (S) DE ADMINISTRACIÓN. (F) PRESENTACIÓN (ES). (G) INDICACIONES. (H) POSOLOGÍA. (I) CONTRAINDICACIONES, EFECTOS ADVERSOS, INTERACCIONES Y PRECAUCIONES. (J) INSTRUCCIONES PARA SU PREPARACIÓN Y TIEMPO DE CONSERVACIÓN LUEGO DE RECONSTITUIDO. (SI APLICA) (K) CONDICIONES DE CONSERVACIÓN. (L) MEDIDAS ADOPTADAS EN CASO DE INTOXICACIÓN (M) MODO DE ADMINISTRACIÓN, EMPLEO Y USO 29. LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO LEGALIZADA U APOSTILLADA (IMPORTADOS). 30. MATERIAL DE EMPAQUE (A) MARCA O NOMBRE DEL PRODUCTO Y SU DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI). (B) FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS, EXPRESANDO EN UNIDAD DE ADMINISTRACIÓN. (C) FORMA FARMACÉUTICA (D) NOMBRE DEL TITULAR Y FABRICANTE/ACONDICIONADOR Y PAÍS DE ORIGEN (E) VÍA (S) DE ADMINISTRACIÓN. (F) PRESENTACIÓN (ES). (G) ACÁPITE NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN. (H) ACÁPITE FECHA DE VENCIMIENTO. (I) ACÁPITE NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO (J) CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y DISPENSACIÓN. (K) CONDICIONES ESPECIALES DE USO (SI APLICA). 31. MÉTODO DE FABRICACIÓN CON ESQUEMA, DESCRIPCIÓN DE PROCESO Y CONTROLES. 32. METODOLOGÍA ANALÍTICA DE TODAS LAS PRUEBAS REALIZADAS AL PRODUCTO TERMINADO, DEBIDAMENTE FIRMADA POR EL RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD 33. MÉTODOS DE CONTROL DE CALIDAD REALIZADOS DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO INCLUYENDO LAS MATERIAS PRIMAS, LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS Y DE PRODUCTOS TERMINADOS 34. MONOGRAFÍA DEL PRODUCTO QUE PERMITA IDENTIFICAR LA FÓRMULA DECLARADA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y LAS PROPIEDADES DE LA MISMA. SI SE TRATA DE UN POLIFÁRMACO, LA MISMA DEBERÁ RESPONDER A LA COMBINACIÓN DEL PRODUCTO. 35. MUESTRAS DE LOS ESTÁNDARES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y EL CERTIFICADO ANALÍTICO ORIGINAL FIRMADO POR EL RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD. 36. MUESTRAS ORIGINALES DEL PRODUCTO TERMINADO, CON UN PERÍODO DE VIGENCIA DE AL MENOS UN AÑO. 37. PODER DE REPRESENTACIÓN DE LA EMPRESA TITULAR HACIA EL ESTABLECIMIENTO REPRESENTANTE NOTARIADO Y CERTIFICADO EN PROCURADURÍA (NACIONALES)/LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). 38. PROCESO DE PRODUCCIÓN / OBTENCIÓN / EXTRACCIÓN TANTO DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMO DEL PRODUCTO FINAL SEGÚN LAS NORMATIVAS ESTABLECIDAS POR EL COMITÉ DE EXPERTOS EN PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA), EUROPEAN MEDICINE AGENCY (EMA), CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN (ICH) O CUALQUIER OTRA AUTORIDAD REGULADORA DE REFERENCIA. 39. RECIBO DE PAGO DE IMPUESTOS. 40. RESUMEN DE ESTUDIOS DE SEGURIDAD Y EFICACIA 41. RESUMEN DE LOS ESTUDIOS O ENSAYOS CLÍNICOS PUBLICABLES. 42. RESUMEN DEL MECANISMO DE ACCIÓN Y DEL PERFIL FARMACODINÁMICO DEL MEDICAMENTO, TANTO EN PRUEBAS RELEVANTES PARA INDICACIÓN TERAPÉUTICA, COMO RESPECTO A LA ACTIVIDAD Y SEGURIDAD EN OTROS SISTEMAS Y ÓRGANOS NO RELEVANTES PARA LA INDICACIÓN.

Procedimientos a seguir

LAS PERSONAS INTERESADAS DEBEN DE CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS EXIGIDOS PARA ESTE SERVICIO Y DIRIGIRSE DE MANERA PERSONAL A DEPOSITAR LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS.

Horario de prestación

DE LUNES A VIERNES DE 8:00 A.M. HASTA 4:00 P.M.

Costo

21000.00

Tiempo de realización

0

Canal de Prestación

Presencial

Información adicional

DECRETO NO. 246-06  REGULACIÓN DE FABRICACIÓN, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD, SUMINISTRO, CIRCULACIÓN, DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN, INFORMACIÓN, PUBLICIDAD, IMPORTACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISPENSACIÓN, EVALUACIÓN, REGISTRO Y DONACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS.




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