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RENOVACION DE REGISTRO DE COSMETICO

Descripción del servicio

RENOVACION DE REGISTRO DE COSMETICO

A quién va dirigido

POBLACIÓN EN GENERAL

Departamento que lo ofrece

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información de contacto

Tel.: (809) 541-3121, Ext. 4101/4102/4103
Correo: ventanillaunica@ministeriodesalud.gob.do
Dirección: Av. Dr. Héctor Homero Hérnandez, Esq. Av. Tiradentes, Ensanche La Fe Santo Domingo, R.D. 10514

Requerimientos o requisitos

1. CERTIFICADO ANALÍTICO DEL PRODUCTO TERMINADO ORIGINAL FIRMADO POR EL RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD CORRESPONDIENTE AL MISMO LOTE DE LAS MUESTRAS DEPOSITADAS. EL CERTIFICADO DEBE CONTENER LAS ESPECIFICACIONES Y RESULTADOS DEL ANÁLISIS DEL PRODUCTO. 2. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTE Y EN ORIGINAL DEL LABORATORIO FABRICANTE/ACONDICIONADOR (SI APLICA) CORRESPONDIENTE A LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SOLICITADO LEGALIZADO U APOSTILLADO. (IMPORTADOS). EN CASO DE QUE LOS DOCUMENTOS ESTÉN EN UN IDIOMA DIFERENTE AL ESPAÑOL DEBEN SER TRADUCIDOS POR UN INTÉRPRETE JUDICIAL. SI ESTÁ DEPOSITADO EN LA DGDF PRESENTAR COPIA Y ACUSE DEL RECIBO. 3. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DEL PRODUCTO VIGENTE Y EN ORIGINAL EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAÍS DE ORIGEN, LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). EN CASO DE QUE LOS DOCUMENTOS ESTÉN EN UN IDIOMA DIFERENTE AL ESPAÑOL DEBEN SER TRADUCIDOS POR UN INTÉRPRETE JUDICIAL. SI ESTÁ DEPOSITADO EN LA DGDF PRESENTAR COPIA Y ACUSE DEL RECIBO. 4. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPLETA (SE PERMITE LA FÓRMULA INCI) FIRMADA. NO SE ADMITEN NOMBRES COMERCIALES DE LOS COMPONENTES NI RANGOS DE ESTOS, SINO VALORES ESPECÍFICOS. 5. CONTRATO DE FABRICACIÓN/ ACONDICIONAMIENTO ENTRE EL ESTABLECIMIENTO FABRICANTE/ACONDICIONADOR Y EL TITULAR DEL PRODUCTO NOTARIADO Y CERTIFICADO POR PROCURADURÍA (NACIONALES)/ LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS) (SI APLICA). EN CASO DE QUE LOS DOCUMENTOS ESTÉN EN UN IDIOMA DIFERENTE AL ESPAÑOL DEBEN SER TRADUCIDOS POR UN INTÉRPRETE JUDICIAL. SI ESTÁ DEPOSITADO EN LA DGDF PRESENTAR COPIA Y ACUSE DEL RECIBO. 6. COPIA DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTE DEL LABORATORIO FABRICANTE/ACONDICIONADOR (SI APLICA) CORRESPONDIENTE A LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SOLICITADO. (PRODUCTOS NACIONALES). 7. COPIA DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO CON UNA VIGENCIA MÍNIMA DE TRES MESES PARA EL VENCIMIENTO. 8. COPIA VIGENTE DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO SOLICITANTE/REPRESENTANTE, LABORATORIO O DISTRIBUIDORA. 9. DECLARACIÓN JURADA REALIZADA POR EL DIRECTOR TÉCNICO Y POR EL TITULAR, EXPRESANDO QUE EL PRODUCTO MANTIENE LA DOCUMENTACIÓN Y LAS MUESTRAS, ASÍ COMO LAS GARANTÍAS FARMACÉUTICAS DEL ANTERIOR TRÁMITE. (NOTARIADO Y CERTIFICADO EN PROCURADURÍA (NACIONALES), LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). EN CASO DE QUE LOS DOCUMENTOS ESTÉN EN UN IDIOMA DIFERENTE AL ESPAÑOL DEBEN SER TRADUCIDOS POR UN INTÉRPRETE JUDICIAL. SI ESTÁ DEPOSITADO EN LA DGDF PRESENTAR COPIA Y ACUSE DEL RECIBO. 10. EN CASO DE MAQUILA, CERTIFICACIÓN DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAÍS DE ORIGEN, LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). EN CASO DE QUE LOS DOCUMENTOS ESTÉN EN UN IDIOMA DIFERENTE AL ESPAÑOL DEBEN SER TRADUCIDOS POR UN INTÉRPRETE JUDICIAL. SI ESTÁ DEPOSITADO EN LA DGDF PRESENTAR COPIA Y ACUSE DEL RECIBO. 11. ETIQUETAS, RÓTULOS, INSTRUCTIVO DE USO Y CUALQUIER OTRO TIPO DE MATERIAL DE EMPAQUES ORIGINALES CONFORME SE ESTÁ COMERCIALIZANDO EL PRODUCTO EN EL MERCADO. 12. FICHA TÉCNICA OFICIAL (DGDF-RP-FO-005) EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB DE LA DGDF. 13. FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO (DGDF-RP-FO-001) EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB DE LA DGDF. 14. MUESTRAS ORIGINALES DEL PRODUCTO TERMINADO CON UN PERÍODO DE VIGENCIA DE AL MENOS UN AÑO. SI SON TONOS O FRAGANCIAS DIFERENTES DEBE HABER 2 MUESTRAS POR CADA TONO O FRAGANCIA. 15. PODER DE REPRESENTACIÓN DE LA EMPRESA TITULAR A FAVOR DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO REPRESENTANTE EN REPÚBLICA DOMINICANA, NOTARIADO Y CERTIFICADO EN PROCURADURÍA (NACIONALES)/ LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). EN CASO DE QUE LOS DOCUMENTOS ESTÉN EN UN IDIOMA DIFERENTE AL ESPAÑOL DEBEN SER TRADUCIDOS POR UN INTÉRPRETE JUDICIAL. SI ESTÁ DEPOSITADO EN LA DGDF PRESENTAR COPIA Y ACUSE DEL RECIBO. 16. RECIBO DE PAGO DE IMPUESTOS.

Procedimientos a seguir

LAS PERSONAS INTERESADAS DEBEN DE CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS EXIGIDOS PARA ESTE SERVICIO Y DIRIGIRSE DE MANERA PERSONAL A DEPOSITAR LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS.

 

Horario de prestación

DE LUNES A VIERNES DE 8:00 A.M. HASTA 4:00 P.M.

Costo

5000.00

Tiempo de realización

0

Canal de Prestación

PRESENCIAL

Información adicional

DECRETO NO. 246-06 REGULACIÓN DE FABRICACIÓN, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD, SUMINISTRO, CIRCULACIÓN, DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN, INFORMACIÓN, PUBLICIDAD, IMPORTACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISPENSACIÓN, EVALUACIÓN, REGISTRO Y DONACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS.




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