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RENOVACION DE REGISTRO DE PRODUCTO SANITARIO

Descripción del servicio

RENOVACION DE REGISTRO DE PRODUCTO SANITARIO

A quién va dirigido

POBLACIÓN EN GENERAL

Departamento que lo ofrece

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información de contacto

Tel.: (809) 541-3121, Ext. 4101/4102/4103
Correo: ventanillaunica@ministeriodesalud.gob.do
Dirección: Av. Dr. Héctor Homero Hérnandez, Esq. Av. Tiradentes, Ensanche La Fe Santo Domingo, R.D. 10514

Requerimientos o requisitos

1. EN CASO DE QUE LOS DOCUMENTOS ESTÉN EN UN IDIOMA DIFERENTE AL ESPAÑOL DEBEN SER TRADUCIDOS POR UN INTÉRPRETE JUDICIAL. 2 SI ESTÁ DEPOSITADO EN LA DGDF PRESENTAR COPIA Y ACUSE DEL RECIBO. 2. CERTIFICADO DE ANÁLISIS ORIGINAL DEL PRODUCTO TERMINADO QUE INCLUYA PRUEBAS QUÍMICO-FÍSICAS, MICROBIOLÓGICAS, PIRÓGENOS Y ESTERILIDAD (SEGÚN APLIQUE) Y QUE INCLUYA EL NUMERO DE LOTE, LA FECHA DE FABRICACIÓN Y EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO, ASÍ COMO LOS VALORES O RANGOS DE ACEPTACIÓN., FIRMADO POR EL RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD. 3. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTE Y EN ORIGINAL DEL LABORATORIO FABRICANTE / ACONDICIONADOR (SI APLICA) O CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD UTILIZADO CORRESPONDIENTE A LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SOLICITADO LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS).1,2 4. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DEL PRODUCTO VIGENTE Y EN ORIGINAL, EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAÍS DE ORIGEN, LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). 1,2 5. CONTRATO DE FABRICACIÓN/ACONDICIONAMIENTO ENTRE EL ESTABLECIMIENTO FABRICANTE/ACONDICIONADOR Y EL TITULAR DEL PRODUCTO NOTARIADO Y CERTIFICADO POR PROCURADURÍA (NACIONALES)/ LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS) (SI APLICA).1,2 6. COPIA DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTE DEL LABORATORIO FABRICANTE / ACONDICIONADOR (SI APLICA) CORRESPONDIENTE A LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SOLICITADO. (PRODUCTOS NACIONALES) 7. COPIA DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO CON UNA VIGENCIA MÍNIMA DE TRES MESES PARA EL VENCIMIENTO 8. COPIA VIGENTE DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO SOLICITANTE/REPRESENTANTE, LABORATORIO O DISTRIBUIDORA 9. DECLARACIÓN JURADA REALIZADA POR EL DIRECTOR TÉCNICO Y POR EL TITULAR, EXPRESANDO QUE EL PRODUCTO MANTIENE LA DOCUMENTACIÓN Y LAS MUESTRAS, ASÍ COMO LAS GARANTÍAS FARMACÉUTICAS DEL ANTERIOR TRÁMITE1. (NOTARIADO Y CERTIFICADO EN PROCURADURÍA, EN CASO DE PRODUCTOS NACIONALES).1,2 10. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO. LISTADO DE LAS PARTES PRINCIPALES DE QUE ESTA HECHO EL PRODUCTO Y SU COMPOSICIÓN CUANDO APLIQUE, ESPECIFICACIONES, FUNCIONAMIENTO E INFORMACIÓN DESCRIPTIVA. 11. DOS (2) MUESTRAS ORIGINALES DEL PRODUCTO TERMINADO , CON VALIDEZ AL MENOS DE 1 AÑO 12. EN CASO DE MAQUILA, CERTIFICACIÓN DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAÍS DE ORIGEN, LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). 1,2 13. EN CASO DE SOLICITUD DE FAMILIAS DE PRODUCTOS (DISPOSITIVOS MÉDICOS): • ANEXAR RESUMEN CON LA DESCRIPCIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS • LISTADO DE CÓDIGOS O PRODUCTOS QUE COMPONEN LA FAMILIA 14. FICHA INFORMATIVA PROFESIONAL (DGDF-RP-FO-007) ACTUALIZADA EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB DE LA DGDF. 15. FICHA TÉCNICA OFICIAL (DGDF-RP-FO-005) ACTUALIZADA EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB DE LA DGDF 16. FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO (DGDF-RP-FO-001) EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB DE LA DGDF. 17. INFORMACIÓN SOBRE FÁRMACO-VIGILANCIA DEL PRODUCTO QUE INCLUYA TODA SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA GRAVE DE LA QUE SE TUVIERA SOSPECHA TANTO EN EL ÁMBITO DEL PAÍS COMO EN EL EXTRANJERO, EN CASO DE QUE NO SEA NECESARIO ESTE REQUERIMIENTO POR ESTIMAR QUE NO HAY NINGUNA INCIDENCIA DESTACABLE LO DEBERÁN EXPLICITAR FEHACIENTEMENTE EN LA DOCUMENTACIÓN. DICHA INFORMACIÓN O RESUMEN DE LA MISMA DEBE SER DEPOSITADA FÍSICAMENTE ADEMÁS DE LA VERSIÓN ELECTRÓNICA (CUANDO APLIQUE). 18. INSTRUCTIVOS DE USO, ETIQUETAS, RÓTULOS, BLÍSTER Y CUALQUIER OTRO TIPO DE MATERIAL DE EMPAQUES ORIGINALES CONFORME SE ESTÁ COMERCIALIZANDO EL PRODUCTO EN EL MERCADO. 19. PLANOS O ESQUEMAS DEL PRODUCTO EN LAS QUE SE PUEDAN VERIFICAR LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 20. PODER DE REPRESENTACIÓN DE LA EMPRESA TITULAR A FAVOR DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO REPRESENTANTE EN REPÚBLICA DOMINICANA, DEBIDAMENTE NOTARIADO Y CERTIFICADO EN PROCURADURÍA (NACIONALES)/ LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS).1,2 21. RECIBO DE PAGO DE IMPUESTOS

Procedimientos a seguir

LAS PERSONAS INTERESADAS DEBEN DE CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS EXIGIDOS PARA ESTE SERVICIO Y DIRIGIRSE DE MANERA PERSONAL A DEPOSITAR LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS.

Horario de prestación

DE LUNES A VIERNES DE 8:00 A.M. HASTA 4:00 P.M.

Costo

9000.00

Tiempo de realización

0

Canal de Prestación

PRESENCIAL

Información adicional

DECRETO NO. 246-06 REGULACIÓN DE FABRICACIÓN, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD, SUMINISTRO, CIRCULACIÓN, DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN, INFORMACIÓN, PUBLICIDAD, IMPORTACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISPENSACIÓN, EVALUACIÓN, REGISTRO Y DONACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS.




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