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RENOVACION DE REGISTRO

Descripción del servicio

RENOVACION DE REGISTRO

A quién va dirigido

POBLACIÓN EN GENERAL

Departamento que lo ofrece

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información de contacto

Tel.: (809) 541-3121, Ext. 4101/4102/4103
Correo: ventanillaunica@ministeriodesalud.gob.do
Dirección: Av. Dr. Héctor Homero Hérnandez, Esq. Av. Tiradentes, Ensanche La Fe Santo Domingo, R.D. 10514

Requerimientos o requisitos

1. EN CASO DE QUE LOS DOCUMENTOS ESTÉN EN UN IDIOMA DIFERENTE AL ESPAÑOL DEBEN SER TRADUCIDOS POR UN INTÉRPRETE JUDICIAL 2 SI ESTÁ DEPOSITADO EN LA DGDF PRESENTAR COPIA Y ACUSE DEL RECIBO. 2. CERTIFICADO DE ANÁLISIS ORIGINAL DEL PRODUCTO TERMINADO DEL MISMO LOTE DE LAS DOS MUESTRAS DEPOSITADAS PARA FINES DE RENOVACIÓN, FIRMADO POR EL ENCARGADO DE CONTROL DE CALIDAD. 3. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTE Y EN ORIGINAL DEL LABORATORIO FABRICANTE/ACONDICIONADOR (SI APLICA) CORRESPONDIENTE A LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SOLICITADO LEGALIZADO U APOSTILLADO. (IMPORTADOS). 1,2 4. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DEL MEDICAMENTO VIGENTE Y EN ORIGINAL, EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAÍS DE ORIGEN, LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS).1,2 (EN CASO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS EL CERTIFICADO DEBE SER TIPO OMS) 5. CONTRATO DE FABRICACIÓN/ ACONDICIONAMIENTO ENTRE EL ESTABLECIMIENTO FABRICANTE/ACONDICIONADOR Y EL TITULAR DEL PRODUCTO NOTARIADO Y CERTIFICADO POR PROCURADURÍA (NACIONALES)/ LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS)(SI APLICA). 1,2 6. COPIA DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTE DEL LABORATORIO FABRICANTE / ACONDICIONADOR (SI APLICA) CORRESPONDIENTE A LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SOLICITADO. (PRODUCTOS NACIONALES) 7. COPIA DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO CON UNA VIGENCIA MÍNIMA DE TRES MESES PARA EL VENCIMIENTO 8. COPIA DEL PERMISO DE DROGAS VIGENTE CLASE B Y EL PERMISO DE IMPORTACIÓN POR LEY 50-88(SI APLICA). 9. COPIA VIGENTE DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO SOLICITANTE/REPRESENTANTE, LABORATORIO O DISTRIBUIDORA. 10. DECLARACIÓN JURADA REALIZADA POR EL DIRECTOR TÉCNICO Y POR EL TITULAR, EXPRESANDO QUE EL PRODUCTO MANTIENE LA DOCUMENTACIÓN Y LAS MUESTRAS, ASÍ COMO LAS GARANTÍAS FARMACÉUTICAS DEL ANTERIOR TRÁMITE1. (NOTARIADO Y CERTIFICADO EN PROCURADURÍA (NACIONALES) LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS) 11. DOS (2) MUESTRAS ORIGINALES DEL PRODUCTO, CON AL MENOS UN AÑO DE VIGENCIA 12. EN CASO DE MAQUILA, CERTIFICACIÓN DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAÍS DE ORIGEN, LEGALIZADO U APOSTILLADO (IMPORTADOS). 1,2 13. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD REALIZADOS A TIEMPO REAL, DEBIDAMENTE FIRMADOS POR EL ENCARGADO DE CONTROL DE CALIDAD. 14. FICHA INFORMATIVA PROFESIONAL (DGDF-RP-FO-007) ACTUALIZADA EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB DE LA DGDF 15. FICHA TÉCNICA OFICIAL (DGDF-RP-FO-005) ACTUALIZADA EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB DE LA DGDF. 16. FÓRMULA Y COMPOSICIÓN DECLARADA DEL MEDICAMENTO, DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS, EXCIPIENTES, CUBIERTAS Y COBERTURAS, EXPRESADO EN UNIDAD DE ADMINISTRACIÓN, JUSTIFICACIÓN DE LA MISMA Y QUE DECLARE EL PESO O VOLUMEN TOTAL EN FUNCIÓN DEL CUAL FUE DESARROLLADA Y FIRMADA. 17. FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO (DGDF-RP-FO-001) EN LA ÚLTIMA VERSIÓN DISPONIBLE EN LA PÁGINA WEB DE LA DGDF. 18. INFORMACIÓN SOBRE FÁRMACO-VIGILANCIA DEL PRODUCTO QUE INCLUYA TODA SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA GRAVE CON RELACIÓN AL MEDICAMENTO DE LA QUE TUVIERA SOSPECHA TANTO EN EL ÁMBITO DEL PAÍS COMO EN EL EXTRANJERO,EN CASO DE QUE NO SEA NECESARIO ESTE REQUERIMIENTO POR ESTIMAR QUE NO HAY NINGUNA INCIDENCIA DESTACABLE LO DEBERÁN EXPLICITAR FEHACIENTEMENTE EN LA DOCUMENTACIÓN. DICHA INFORMACIÓN O RESUMEN DE LA MISMA DEBE SER DEPOSITADA FÍSICAMENTE ADEMÁS DE LA VERSIÓN ELECTRÓNICA (CUANDO APLIQUE).

Procedimientos a seguir

LAS PERSONAS INTERESADAS DEBEN DE CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS EXIGIDOS PARA ESTE SERVICIO Y DIRIGIRSE DE MANERA PERSONAL A DEPOSITAR LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS.

Horario de prestación

DE LUNES A VIERNES DE 8:00 A.M. HASTA 4:00 P.M.

Costo

21000.00

Tiempo de realización

0

Canal de Prestación

PRESENCIAL

Información adicional

DECRETO NO. 246-06 REGULACIÓN DE FABRICACIÓN, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD, SUMINISTRO, CIRCULACIÓN, DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN, INFORMACIÓN, PUBLICIDAD, IMPORTACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISPENSACIÓN, EVALUACIÓN, REGISTRO Y DONACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS.




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